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产品认证

CCC认证

CCC即是“中国强制认证”,其英文名称为“China Compulsory Certification”,缩写为CCC。CCC认证的标志为“CCC”,是国家认证认可监督管理委员会根据《强制性产品认证管理规定》(中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令第5号)制定的产品认证制度。



CCC认证对涉及到的产品执行国家强制的安全认证。主要内容概括起来有以下几个方面:


(一)按照世贸有关协议和国际通行规则,国家依法对涉及人类健康安全、动植物生命安全和 健康,以及环境保护和公共安全的产品实行统一的强制性产品认证制度。国家认证认可监督管理委员会统一负责国家强制性产品认证制度的管理和组织实施工作。


(二)国家强制性产品认证制度的主要特点是,国家公布统一的目录,确定统一适用的国家标准、技术规则和实施程序,制定统一的标志标识,规定统一的收费标准。凡列入强制性产品认证目录内的产品,必须经国家指定的认证机构认证合格,取得相关证书并加施认证标志后,方能出厂、进口、销售和在经营服务场所使用。


(三)根据我国入世承诺和体现国民待遇的原则,首先公布的《第一批实施强制性产品认证的产品目录》覆盖的产品是以原来的进口安全质量许可制度和强制性安全认证及电磁兼容认证产品为基础,做了适量增减。原来两种制度覆盖的产品有138种,此次公布的《目录》删去了原来列入强制性认证管理的医用超声诊断和治疗设备等16种产品,增加了建筑用安全玻璃等10种产品,实际列入《目录》的强制性认证产品共有132种。其次又发布了《实施强制性产品认证的装饰装修产品目录》(包括溶剂型木器涂料、瓷质砖、混凝土防冻剂)、《实施强制性产品认证的安全技术防范产品目录》(包括入侵探测器防盗报警控制器、汽车防盗报警系统、防盗保险柜、防盗保险箱)


(四)国家对强制性产品认证使用统一的“CCC”标志。中国强制认证标志实施以后,将逐步取代原来实行的“长城”标志和“CCIB”标志。

(五)国家统一确定强制性产品认证收费项目及标准。新的收费项目和收费标准的制定,将根据不以营利为目的和体现国民待遇的原则,综合考虑现行收费情况,并参照境外同类认证收费项目和收费标准。


(六)新的强制性产品认证制度于2002年5月1日起实施,有关认证机构正式开始受理申请。为保证新、旧制度顺利过渡,原有的产品安全认证制度和进口安全质量许可制度自2003年8月1日起废止。


CQC认证
CQC是代表中国加入国际电工委员会电工产品合格测试与认证组织(IECEE)多边互认(CB)体系的国家认证机构(NCB),是加入国际认证联盟(IQNet)和国际有机农业运动联盟(IFOAM)的国家认证机构,CQC与国外诸多知名认证机构间的国际互认业务,以及广泛的国际交流,使CQC赢得了良好的国际形象。
欧洲CE认证

CE认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。


“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。


在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。


美国UL认证

1.申请人递交有关公司及产品资料

书面申请:您应以书面方式要求UL公司对贵公司的产品进行检测。

公司资料:用中英文提供以下单位详细准确的名称、地址、联络人、邮政编码、电话及传真。

(a).申请公司:提出产品检测申请并负责全部工程服务费用的公司

(b).列名公司:在UL公司出版的各种产品目录列出名称的公司

(c).生产工厂:产品的制造者和生产者。

产品资料:产品的资料应以英文提供。

(a).产品的名称:提供产品的全称。

(b).产品型号:详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等。

(c).产品预定的用途:例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等。

(d).零件表:详列组成产品的零部件及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称。对于绝缘材料,请提供原材料名称,例如:GE Polycarbonate,Lexan Type 104。当零部件已获得UL认证或认可,请证明该零部件的具体型号,并注明其UL档案号码(e).电性能:对于电子电器类产品。提供电原理图(线路图)、电性能表。

(f).结构图:对于大多数产品,需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等。

(g).产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。

2.根据所提供的产品资料作出决定

当产品资料齐全时,UL的工程师根据资料作出下列决定:实验所依据的UL标准、测试的工程费用、测试的时间、样品数量等,以书面方式通知您,并将正式的申请表及跟踪服务协议书寄给贵公司。申请表中注明了费用限额,是UL根据检测项目而估算的最大工程费用,没有贵公司的书面授权,该费用限额是不能被超过的。

3.申请公司汇款、寄回申请表及样品

UL认证书

申请人在申请表及跟踪服务协议书上签名,并将表格寄返UL公司,同时,通过银行汇款,在邮局或以特快专递方式寄出样品,请对送验的样品进行适当的说明(如名称、型号)。申请表及样品请分开寄送。对于每一个申请项目,UL会指定唯一的项目号码(Project No.)在汇款、寄样品及申请表时注明项目号码、申请公司名称,以便于UL查收。

4.产品检测

收到贵公司签署的申请表、汇款、实验样品后,UL将通知您该实验计划完成的时间。产品检测一般在美国的UL实验室进行,UL也可接受经过审核的参与第三方测试数据。实验样品将根据您的要求被寄还或销毁。

如果产品检测结果符合UL标准要求,UL公司会发出检测合格报告和跟踪服务细则(FollowUp Service Procedure)检测报告将详述测试情况、样品达到的指标、产品结构及适合该产品使用的安全标志等。在跟踪服务细则中包括了对产品的描述和对UL区域检查员的指导说明。检测报告的一份副本寄发给申请公司,跟踪服务细则的一份副本寄发给每个生产工厂。

5.申请人获得授权使用UL标志

在中国的UL区域检查员联系生产工厂进行首次工厂检查(Initial Production Inspection .IPI),检查员检查您们的产品及其零部件在生产线和仓库存仓的情况,以确认产品结构和零件是否与跟踪服务细则一致,如果细则中要求,区域检查员还会进行目击实验,当检查结果符合要求时,申请人获得授权使用UL标志。

继IPI后,检查员会不定期地到工厂检查,检查产品结构和进行目击实验,检查的频率由产品类型和生产量决定,大多数类型的产品每年至少检查四次,检查员的检查是为了确保产品继续与UL要求相一致,在您计划改变产品结构或部件之前,请先通知UL,对于变化较小的改动,不需要重复任何实验,UL可以迅速修改跟踪服务细则,使检查员可以接受这种改动。当UL认为产品的改动影响到其安全性能时,需要申请公司重新递交样品进行必要的检测。

跟踪服务的费用不包括在测试费用中。

如果产品检测结果不能达到UL标准要求,UL将通知申请人,说明存在的问题,申请人改进产品设计后,可以重新交验产品,您应该告诉UL工程师,产品做了哪些改进,以便其决定 [1]

四 UL检验细则、认证审查及跟踪检验UL检验细则

UL检验员的检验基本上属于机械性作业。依据不同的产品,检验员的检验依据有公告(Bulletin)、细则(Procedure)、FUII(如果有,包含在细则中)和UL标准(如果FUII中有求)。

如果检验员访问工厂时,工厂正在生产UL产品,或有库存的UL产品,则检验员会用以下方式之一抽取样品:

1.从生产线上抽取各个部件加上从仓库中抽取的一个完整产品。

2.从仓库中抽取各个部件加上生产线上的完整产���。

3.从仓库抽取完整产品用于拆分。

抽样的具体数量决定于细则、FUII(跟踪检验指示)、SAP(标准附页)或来自于UL实验室的直接命令。检验员每次检验并不一定检验所有产品,但他们会尽量在一年或至少两年内检验所有的产品类别或型号。

一般来说,UL对工厂生产体系的要求不是太高,只要求对仪器设备每年一次计量,保存好工厂自己的检验记录,以及对不合格品有一定的控制手段即可。

检验时,现场代表(UL检验员)会把注意力主要集中在产品本身,他们将根据上述的检验依据逐条核对产品的结构,部件及装配。对于涉及到产品安全的零部件,一般细则中会指明要求为UL认证产品,并且会注明生产厂家和型号;对于外壳、护罩等注塑件,一般情况下细则会指明其原材料和尺寸要求。现场代表会核对以上各项以及细则中所规定的UL标记。

现场测试

另外,如果细则或FUII或标准中要求对产品进行现场测试,现场代表会要求工厂检验员做相应的各项测试,而现场代表则在旁作见证。如果细则中还要求送样到UL作跟踪测试,工厂应配合检验员制作相应样品,经检验员写好样品标签,提供地址并封样后,由工厂寄往相应的UL实验室。

如果工厂所生产的产品完全符合UL相应检验标准的要求,也无其它违反跟踪服务协议的地方,检验员会出具跟踪检验报告(Inspection Report);工厂代表在确认其内容准确无误后应在报告上签字;一次检验即告完成。如果检验过程中出现了与检验标准不符合的情况时,检验员会出具变更通知书(Variation Notice),并根据具体情况采取相应措施。

去除UL标记

对于未授权产品使用UL标记,检验员会要求去除UL标记;对于产品不符合UL要求,检验员会在要求工厂去除UL标记或返工使之符合要求;如果工厂对上述处理意见不同意,则可以暂时保留UL标记,但必须停止出货,检验员会把情况通知相应的实验室,由UL作出答复决定是否可以保留UL标记;如果只出现一些小的问题,并不影响到产品的安全性,检验员会作出临时接受的决定,并报告给相应的实验室;如果是一些明显的标准错误,如打字错误或是单位错误,则并不影响工厂产品的合格性,但作为UL的文档处理,检验员也会出具变更通知书。一般情况下,除非是UL公司的责任,检验员都会要求工厂对不符合的各项向相应的实验室作出解释,UL会根据你的解释作出相应的答复。

最后的决定权

当然,检验员的判断只是临时性的,最后的决定权当然在UL各个实验室。如果工厂对检验的作法有不同意的地方,完全可以向相应的实验室反映,此时,检验员有义务提供相应的联系人和联系方法。在确认变更通知书所记录的内容无误后,工厂代表应在通知书上签字。

UL认证工厂检查

在中国的UL区域检查员联系生产工厂进行首次工厂检查(Initial Production Inspection,简称IPI),检查员检查您们的产品及其零部件在生产线和仓库存仓的情况,以确认产品结构和零件是否与跟踪服务细则一致,如果细则中要求,区域检查员会进行目击实验。当检查结果符合要求时,申请人获得授权使用UL标志。

继IPI后,检查员会不定期地到工厂检查,检查产品结构和进行目击实验。检查的频率由产品类型和生产量决定,大多数类型的产品每年至少检查四次(跟踪服务的费用不包括在测试费用中)。

认证审查

UL认证产品在首批出货之前,都要经过UL授权的当地本省省级中国进出口商品检验局(CCIC)派人来工厂审查。每年还要跟踪检查。

跟踪检验简介

为UL认证的一个有机组成部分,为了保证UL的列名、认可产品继续符合UL的标准和要求,UL制定了"跟踪检验"系统。"跟踪检验"就是由UL派出分布在全世界各地的现场代表到当地的工厂生产现场对UL的产品进行跟踪检验。其目的就是通过对工厂的生产过程、检验过程以及产品,对照UL的标准和跟踪检验细则进行核查,保证制造厂商的生产过程、检验过程和产品始终符合UL的要求。

跟踪检验的依据

现场代表到工厂后主要根据"跟踪检验细则"进行检验。"跟踪检验细则"是由UL工程部,在对送检的样品进行测试后编制的,这一文件包括对该产品的全面描述,还包括照片、说明书等。它还规定制造工厂在生产期间经常要做到的各种试验,其中某些试验要求对产品100%的进行,如耐压试验。某些检验则可以抽样进行,同时,还规定了现场代表在工厂现场检查时必须抽查的试验项目。现场代表根据这类试验的详细资料和规定来判断检验结果是否合格。

跟踪检验产品的分类

审查分为首次审查与季度审查,首次审查的费用相对要高一点, UL的跟踪检验分为R类和L类。L类服务主要用于和生命安全有关的产品,如灭火器、烟雾探测器,防火门和一些产量相当大的产品,如电力设备,电线和断路器。对于属于L类的产品,生产厂必须直接向UL订购标签贴在产品上。R类服务主要用于电气设备,如电扇、电视机、吹风机、烤箱和其它通常用的相应的流水线来生产的产品。


FSC森林认证

FSC的主要任务是:评估、授权和监督认证机构,为制定国家和地区认证标准提供指导和服务;通过教育培训和示范推广活动,来提高国家森林认证和森林可持续经营的能力。

FSC建立了一个全球网络,包括FSC国际中心、国家倡议和地区办公室。

FSC自身并不直接认证森林,它是标准制定机构和认可机构。它制定了全球统一的《FSC原则与标准》,并认可认证机构开展认证。截止2006年1月,FSC认可了15家认证机构。通过认证的企业有权使用FSC标志。

对FSC公共证书数据库、商标包和标签工具的在线支持

FSC在全世界拥有近15,000个证书持有者,它用市场适宜的工具和资源支持投资于FSC体系的公司。在我们不断为证书持有者改善服务质量的努力中,FSC开发了两个新网页,旨在为FSC公共证书数据库(fsc-info)的使用者提供有用的信息,包括证书持有者使用的在线商标包和标签工具。

证书数据库的公共界面提供了一个“帮助(Help)”按钮,该按钮链接到提供最常见问答的网页。在证书持有者资源中心也能找到更多的在线支持。在这里,除常见问题外,证书持有者还能找到新闻以及与证书数据库、在线商标包和标签工具的相关更新。

这些网页将帮助证书持有者在使用在线商标包和标签工具时节省时间,并增强与FSC证书数据库相关技术问题的及时交流。数据库由FSC全球发展部管理,该部门负责承担商标支持、品牌经营和市场发展。

为了帮助采购商更方便地使用FSC证书数据库来查找到获得FSC认证的供应商信息,以下给出了如何使用该数据库的示例。

Certificate Holder指被认证公司的法定英文名称;FSC Code中的CB指认证公司,CW指“受控木材”,您可以打勾来选择它;Category分为FM(森林经营认证),COC(产销监管链认证),FM/COC(同时获得FM和COC认证的公司)以及CW/FM(受控木材项目中的森林经营认证)。Number是已知认证产品的六位FSC证书号码。Product是产品类别,您可以输入地板floor、纸paper、家具furniture等。Species指材种,这里请输入材种的拉丁名。 Country选择国家。Status一般就选择现有的valid 查找有效的认证信息。

举例使用Species材种来查找获得该材种认证的供应商信息,如柚木Tectona grandis,在Species中输入拉丁名Tectona grandis, Category选择COC,Country选择China中国。点击Search查询。

可以看到系统共查询到九个结果。

点击其中某家公司,进入该公司的具体认证信息页面。首页将显示该公司的联系方式等信息和认证时间以及证书号。点击Product Data进入下一个页面。其中Products Type列出了产品类别,如地板、家具等。Species中列出该公司获得认证的材种的拉丁名。Activities指该公司的性质,如 Secondary Processor指二级加工商。Material Category指不同的FSC认证类别:FSC-pure是指100%FSC认证的木材,即纯FSC材料;FSC-mixed是指来自FSC认证森林、具有受控来源的企业与/或消费后回收材料的混合产品;FSC-recycled指产品来自再生的木材和/或木质纤维,FSC-controlled wood指受控木材,即向FSC认证过渡的木材。


中国环境标志产品认证(十环认证)

中国环境标志认证-俗称十环认证,表明该产品不仅质量合格,而且在生产、使用和处理处置过程中符合特定的环境保护要求,与同类产品相比,具有低毒少害、节约资源等环境优势。


发放环境标志的最终目的是保护环境,它通过两个具体步骤得以实现:一是通过环境标志向消费者传递一个信息,告诉消费者哪些产品有益于环境,并引导消费者购买、使用这类产品;二是通过消费者的选择和市场竞争,引导企业自觉调整产品结构,采用清洁生产工艺,使企业环保行为遵守法律、法规,生产对环境有益的产品。


中国SRRC认证

SRRC是国家无线电管理委员会强制认证要求,自 1999 年 6 月 1 日起,中国信息产业部 (Ministry of Information Industry, MII) 强制规定,所有在中国境内销售及使用的无线电组件产品,必须取得无线电型号的核准认证 (Radio Type Approval Certification)。


准备的资料


申请表 (两份);

委托书(两份);

客户的营业执照(Business license);

样机,数量依不同产品而定,其中需要三到五台引出RF线(即射频口或SMA口);

客户的ISO证书或公司简介和公司能力说明;

产品的规格书、电路图、说明书、方块图、操作说明等;

天线增益(Antenna Peak Gain)和 Antenna pattern;

测试指导(Test direction);

公司的营业执照(年检不能过期);

EUT的彩色照片3份(必须包含各接口和各侧面);

频率频道对照表(如果有很多个工作频道才要提供,如DSSS或者FHSS工作方式的产品);


日本PSE认证

PSE认证

PSE 认证是日本强制性安全认证,用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法 (DENAN Law) 或国际IEC标准的安全标准测试。日本的DENTORL法(电器装置和材料控制法)规定,498种产品进入日本市场必须通过安全认证。其中,165种A类产品应取得菱形的PSE标志,333种B类产品应取得圆形PSE标志。


简介

PSE 认证是日本强制性安全认证,用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法 (DENAN Law) 或国际IEC标准的安全标准测试。日本的DENTORL法(电器装置和材料控制法)规定,498种产品进入日本市场必须通过安全认证。其中,165种A类产品应取得菱形的PSE标志,333种B类产品应取

得圆形PSE标志。

从2001年4月1日起 “电气产品控制法(DENTORL)” 已正式更名为 “电气产品安全法(DENAN)”。有别于以往的法规体系的协定性规定的控制,新的体系将由非官方的机构来保证产品的安全性。


认证途径

中国企业获得日本PSE认证的途径

随着越来越多的国家加入WTO,为了与国际接轨,许多国家制定法规对各类商品的安全、节能、环保等技术指标进行限制,这样既可以保证本国的产业和市场水平,也形成了一定的技术壁垒。

日本是一个安全法规体系较复杂的国家。国外产品想要进入日本市场,将要面对较高的门槛。


《电气用品安全法(DENAN)》的要求

日本的采购商在购进商品后一个月内必须向日本经济产业省(METI)注册申报。在日本市场上销售的DENAN目录范围内的电气电子产品都必须通过PSE认证。日本DENAN将电气电子产品分为两类:特定电气产品(specified products),包括115种产品;非特定电气产品(non-specified products),包括338种产品。特定电气产品必须经由日本经济产业省授权的第三方认证机构进行产品及工厂测试设备的检验,核发PSE认证证书,认证有效期在3至7年之间,并在产品上加贴PSE菱形标志。非特定电气产品则需通过自我检查以及声明的方式证明产品的符合性,并在产品上加贴PSE圆形标志。


符合DENAN的途径和要求

根据DENAN要求,通过PSE认证的产品必须满足相关安全技术基准的要求。日本的电气产品安全技术基准有两种:

(1)日本技术基准1,指的是日本国内的技术标准,该标准与IEC标准技术要求差异较大,独成体系。

(2)日本技术基准2,是日本政府2002年颁布的与相关IEC标准协调一致的标准,但不是所有的电气产品均有对应的技术基准2标准。

制造商可选择按照技术基准1或技术基准2进行适合性检查,合格后均可加贴PSE标志。一般情况下,技术基准1和基准2不能混合使用。


PSE认证申请人可以是制造商或者进口商。

DENAN还要求有采购商名称或ID标注在产品上,以便在日后产品销售过程中对其监督管理。

进口到日本的产品,其安全责任全部由日本进口商承担,因此,进口商必须保存检测报告和验货记录,也可以通过电脑网络查看验货记录。


中国制造商如何获得PSE认证

中国制造商首先要确定其申请的产品是否在中国质量认证中心(CQC)获得授权受理的认证范围内。由于目前CQC获得的授权是基于技术基准2,制造商须选择技术基准2申请PSE认证。 确认后制造商可向CQC提出书面申请,并将样品与技术资料提交给PSE认证实验室进行型式试验。由于我国和日本都是IECEE-CB体系成员国,所以检测报告也可由CB报告直接转换。检测报告完成后,申请人须提供日文的使用手册或组装手册、产品相关结构和零部件资料、检测设备的相关资料、工厂质量检验报告(包括生产线100%电气强度试验报告、运行检查记录等)并接受CQC安排的工厂检查。通过工厂检查,就可以获得PSE认证证书。


日本PSE强制性产品的PSE发证机构

日本本土机构JET和JQA 。日本之外的机构TUV莱茵,TUV南德,中国CQC机构及美国UL


日本PSE自愿性产品的PSE发证机构

日本JQA,JET,MET. 日本之外的机构德国TUV莱茵,TUV南德,英国NPS,美国UL,CQC,台湾ETC等。


美国FCC认证(黑色标志)

FCC-ID 是美国强制性FCC认证模式的其中一种,适用于技术难度较大的无线产品。具备无线发射频率的产品如:蓝牙设备,WiFi设备,无线报警设备,无线电接收和传输设备、电话,电脑等,都需要申请FCC-ID认证。无线类产品认证直接由FCC TCB机构审批发证,可在美国FCC官方网站(www.fcc.gov ) 查询认证证书。


FCC ID认证流程:


1)商家首次申请FCC-ID号认证,需注册FCC-FRN建立公司档案进行FCC-ID申报;


2)提供产品及产品相关资料至我司实验室;


3)实验室进行产品测试,测试合格出具测试报告(如果测试不合格,整改重测);


4)提交测试报告到FCC-TCB机构进行审核,提交报告到FCC管理中心进行发布到网站上;


5)认证完成获取证书,可以在美国FCC官网上通过ID号查到产品资料。


美国FCC认证(美国电磁兼容无线电准入证、蓝色标志)

根据美国联邦通讯法规相关部分(CFR 47部分)中规定,凡进入美国的电子类产品都需要进行电磁兼容认证(FCC认证)。 目前,美国已连续几年成为我国第二大贸易伙伴,中美贸易额呈逐年上升趋势,因此对美出口不容小觑。美国的产品技术标准、进口法规的严谨堪称世界第一,了解美国市场准入规则将会帮助我国产品进一步打开美国市场。


联邦通讯委员会(FCC)----管理进口和使用无线电频率装置,包括电脑、传真机、电子装置、无线电接收和传输设备、无线电遥控玩具、电话、个人电脑以及其他可能伤害人身安全的产品。这些产品如果想出口到美国,必须通过由政府授权的实验室根据FCC技术标准来进行的检测和批准。进口商和海关代理人要申报每个无线电频率装置符合FCC标准,即FCC许可证。

电商质检报告

质检报告是指国家质检机构或国内第三方检测实验室出具的产品质量检测报告。根据国家标准(GB),不同的产品有不同的标准要求。


质检报告


随着国家对产品质量的日益关注,各大电商及实体商场对在售产品都提出了质量检测要求。质检报告是根据国标标准,出具的权威数据文件。能帮助企业顺利进驻各大商场。


环保RoHS认证

RoHS进展情况

一些大公司已经注意到RoHS并开始采取应对措施,如SONY公司的数码照相机已经在包装盒上声明:本产品采用无铅焊接;采用无铅油墨印刷。

信息产业部2004年也出台了《电子信息产品污染防治管理办法》内容与RoHS类似,并于十月份成立了“电子信息产品污染防治标准工作组”,研究和建立符合我国国情的电子信息产品污染防治标准体系;开展与电子信息产品污染防治有关的标准研究和制修订工作,特别是加快制定产业急需的材料、工艺、名词术语、测试方法和试验方法等基础标准。

2011年7月1日,欧盟在官方公报(OJ)上发布了新版RoHS指令——指令2011/65/EU。


作为中国电子电气产品制造企业非常熟悉的一项指令,其出台历程可谓是一波三折。由于修订过程中各方分歧较大,因此这项本来意欲在2009年就出台的修订案一拖再拖。特别是就是否扩大产品范围和受限物质的范围,欧盟内部包括委员会、欧洲议会、理事会、业界、NGO等都进行了激烈的争论。


2011/65/EU较原RoHS指令2002/95/EU的不同主要在:

1. 扩大了产品范围:将所有的电子电气产品都涵盖在了指令规管的范围内(包括线缆和备用零部件),但是给予了新添入的第8类医疗器械和第9类监视和控制仪器(包括工业监控仪器)一定的过渡期,此外,还针对这两类产品给出了20项的豁免(列于附件IV中)

2. 理清了部分定义

3. 管控物质的范围未扩大,还是维持了原有的六种物质的原限量要求,但是提出了今后的审查过程中,要对包括DEHP等在内的物质优先进行考察,为指令今后扩大管控物质的范围铺路

4. 删除了其中的生产商(producer)规定,而添入了“制造商”(manufacturer)、“授权代表”(authorised representative)、“进口商(importer)”、“经销商”(distributor)的定义,并对其职责进行了明确的界定

5. 规定了产品需贴附CE标志及CE标志的相关事宜。3.


本指令将在发布于OJ第20日起生效,成员国需要在2013年1月2日前将其转化为本国法律。

2011/65/EU的发布将给中国的电子电气产品制造企业带来一定的影响,特别是由于将医疗器械类产品、监视和控制仪器产品列入规管的范围,因此对这两类制造企业的影响将是非常巨大的


此外,由于电子电气产品上需要贴附CE标志,因此,对业界符合指令的要求,也将是一个巨大的挑战。


RoHS 2.0新增产品类别

2011年11月30日,欧盟委员会宣布,已开始对2011/65/EU指令(RoHS 2.0指令)的影响评估研究结果的工作。欧盟委员会计划通过研究扩展RoHS 2.0指令的范围,将原先排除在RoHS 1.0指令之外的产品和产品类别包含其中,并据此提出新提案。根据新研究,新指令附件1.0中包含的产品范围将扩大,通过未来的研究和公众咨询还可能进一步扩大。但在迄今委员会发布的产品范围草案中,已包含了需引起出口商极大关注的产品。

类别1:大型家用电器。包括新产品类别“燃气烤架”、“燃气烤箱”和“燃气加热器”。

类别4:电子消费品。包括新产品类别“具有电器功能的家具”,例如“升降躺床”和“升降躺椅”。

类别7:玩具,休闲和运动设备。包括新产品类别“具有较小电气功能的玩具”,例如“会说话的泰迪熊”和“会发光的鞋”。

类别11:其他电子电器设备。除了“电源开关”和“电动手提箱”外,包括新产品类别“具有电气功能的服装”,例如“加热服装”和“水中会发光的救生衣”。

影响评估研究还包括对如何使符合RoHS指令的有害物质浓度限制规定更可行的分析。已有对限制物质含量的阈值过于严格的关注,尤其是当应用到涂料和非常小的部件的时候。

作为这项研究的一部分,委员会正征询利益相关者的意见,包括遵守指令的花费,如改变产品设计的费用,以及有助于评估减少产品中有害物质浓度带来的好处的数据。意见征询期至2012年4月,2012年7月6日前委员会将发布最终报告(包括修订的影响评估)。

韩国KC认证

KC-Mark认证简介

韩国知识经济部(MKE)于2008年8月25日宣布,国家标准委员会将在2009年7月至2010年12月实行一个新的国家统一认证标志,名为'KC Mark'标志。

新标志叫做KC Mark,代表Korea Certification。现行的13种强制标志将被最终统一到这个新标志下。

此举措带来的一个结果是,减少供应商在认证费用方面的支出,使韩国KC Mark逐步成为一个世界品牌的认证。但是有个缺点,最近刚刚颁布的KCC标志,将只能实行几年而已,最终将被统一到这个新的KC标志下。


KC Mark实施计划

2008年12月:国家基本法规与现行法令的更新

2009年7月:MKE开始执行国家统一标识

2009年1月--2010年12月:改善与认证标准相关的法规

2011年1月:完成国家统一标志到所有强制认证


申请需要的技术资料

1、安全认证申请书 (Application Form)

2、产品说明书(韩文版) Product descriptions (or User's Manuals) : Korean Version

3、零部件清单 (List of critical components)

4、绝缘材质目录(指定产品)

5、产品电路图 (Circuit Diagram)

6、代理授权书(通过代理申请时)(Letter of authorization)

7、Marking 标签(Marking Label)

8、工厂调查表 (Questionnaire)

9、变压器详细规格书 (Specification of Transformer)

10、准备样品(样品数量取决于产品种类)(Products)

KC Mark认证产品目录

KC Mark Certification Products List(KC认证产品目录)


根据《韩国电气用品安全管理法》规定,自2009年1月1日起电气用品安全认证分为强制性认证及自律(自愿)性认证两种。

强制性认证是指:属于强制性产品中的所有电子类产品必须获得KC Mark认证后才可以在韩国市场上销售.每年需要接受工厂审查和产品抽检测试。

自律(自愿)性认证是指:属于自愿性产品中的所有电子类产品只需测试获得证书,不需要接受工厂审查。证书有效期为5年。


GS认证

GS认证

GS的含义是德语'Geprufte Sicherheit'(安全性已认证),也有'Germany Safety'(德国安全)的意思。GS认证以德国产品安全法(GPGS)为依据,按照欧盟统一标准EN或德国工业标准DIN进行检测的一种自愿性认证,是欧洲市场公认的德国安全认证标志。


标志


1.GS标志,是德国劳工部授权TUV,VDE等机构颁发的安全认证标志。

GS标志是被欧洲广大顾客接受的安全标志。通常GS认证产品销售单价更高而且更加畅销。

2.欧共体CE规定,1997.1.1.起管制“低电压指令(LVD)”。GS已经 包含了“低电压指令(LVD)”的全部要求。所以,获得GS标志后,TUV 会例外免费颁发该产品LVD的CE证明 (COC),TUV南德意志集团,TUV Rheinland 97年后 的证书则在GS证书中包含了LVD证书。厂商申请GS的同时获得了LVD证明。

3、gs认证对产品和文件的要求: - 产品要通过欧洲安全标准的型式实验。 - 产品结构要符合标准要求。 - 说明书(德文,英文)要符合标准。 - 按TUV要求准备的《结构图》、《电路图》、《零部件清单》等英文文件,产品测试将按这些文件提供的参数进行。

4、gs认证对工厂品保体系有严格要求,对工厂要进行审查和年检: - 要求工厂在批量出货时, 要依据ISO9000体系标准建立自己的质量保证体系。工厂最少要有自己的品管制度,质量记录等文件和足够的生产、 检验能力。 - 颁发GS证书之前, 要对新工厂进行审查合格才发GS证书。 - 发证书后, 每年要对工厂进行最少1次审查。 无论该工厂申请多少个产品的GS 标志, 工厂审查只需要1次。

机构

(1)德国认证机构:通常在国内知名的德国本土的GS发证机构有TUV德国莱茵(TUV RHEINLAND),TUV SUD(在中国叫TUV南德意志集团,也称TUV PS),VDE等,是德国直接认可的GS发证机构。

(2)其他认证机构:通常欧洲其他与德国合作的GS发证机构有意大利Eurofins、IMQ, SGS,ITS等。

直接可以发证的机构Eurofins

直接可以发证的机构Eurofins(2张)

可以颁发GS证书的机构:意大利IMQ

可以颁发GS证书的机构:意大利IMQ

范围

1、家用电器,比如电冰箱,洗衣机,厨房用具等。

2、家用机械。

3、体育运动用品。

4、家用电子设备,比如视听设备。

5、电气及电子办公设备,比如复印机、传真机、碎纸机、电脑、打印机等。

6、工业机械、实验测量设备。

7、其它与安全有关的产品如自行车、头盔、爬梯、家具等。

德国GS认证介绍

GS的含义是德语'Geprufte Sicherheit'(安全性已认证),也有'Germany Safety' (德国安全)的意思。GS认证以德国产品安全法(SGS)为依据,按照欧盟统一标准EN或德国工业标准DIN进行检测的一种自愿性认证,是欧洲市场公认的德国安全认证标志。

GS认证标志表示该产品的使用安全性已经通过公信力的独立机构的测试。GS认证标志,虽然不是法律强制要求,但是它确实能在产品发生故障而造成意外事故时,使制造商受到严格的德国(欧洲)产品安全法的约束。所以GS认证标志是强有力的市场工具,能增强顾客的信心及购买欲望。虽然GS是德国标准,但欧洲绝大多数国家都认同。而且满足GS认证的同时,产品也会满足欧共体的CE标志的要求。和CE不一样,GS认证标志并无法律强制要求,但由于安全意识已深入普通消费者,一个有GS认证标志的电器在市场可能会较一般产品有更大的竞争力。

可以申请GS认证的产品:

家用电器,比如电冰箱,洗衣机,厨房用具等。

家用机械。

体育运动用品。

家用电子设备,比如视听设备。

电气及电子办公设备,比如复印机、传真机、碎纸机、电脑、打印机等。

工业机械、实验测量设备。

其它与安全有关的产品如自行车、头盔、爬梯、家具等。

GS认证使用的标准为欧盟相应的EN安全标准。

GS认证比CE认证的低电压安全认证(LVD认证),要更严格,有厂检和年检,而CE-LVD则不需要厂检和年检。

谁能发GS证书?

(1) 德国认证机构:通常在国内知名的德国本土的GS发证机构有TUV RHEINLAND,TUV PRODUCT SERVICES,VDE等,是德国直接认可的GS发证机构。

(2)其他认证机构:通常欧洲其他与德国合作的GS发证机构有KEMA,ITS,NEMKO、DEMKO等。

流程

1)首次会议:通过首次会议,检测机构或代理机构将向申请者的产品工程师解释认证的具体程序以及有关标准,并提供将递交要求的文件表格。

2)申请:由申请者提交符合要求的文件,对于电器产品,需要提交产品的总装图,电气原理图,材料清单,产品用途或使用安装说明书,系列型号之间的差异说明等文件。

3)技术会议:在检测机构检查过申请者的文件资料后,将会安排与申请者的技术人员进行技术会议。

4)样品测试:测试将依照所适用的标准进行,可以在制造商的实验室或检验机构的任何一个驻在各国的实验室进行。

5)工厂检查:GS认证要求对生产的场所进行与安全相关的程序检查。

6)签发GS证书。

要求

1、质量管理

1.1 是否设有独立于生产之外的负责产品质量的管理机构,负责人名称?

1.2 是否制定并实施了各类人员之培训计划,特别是关键工艺人员之培训计划?人员考核制度如何?

1.3 质量管理人员占生产人员之比例。

1.4 产品重点工序有无生产记录,产品包装有无编号,若无,出现质量问题,如何查出有问题产品?

1.5 仓库管理、生产操作人员有无进行相关方面之检验:

1.5.1原材料 1.5.2生产过程 1.5.3成品

1.6 有无质量查核,由何人负责?

1.7 是否定期召开质量分析会议,及时处理质量问题,搞好反馈工作。

2、认证产品之生产线

2.1 有无认证产品之生产流程图及质量控制点图和明文规定生产制度。

2.2 生产线上之设备、仪器及量具有无维修保养制度及定期检验制度及其记录。

2.3 有无关键生产设备、工艺装备及试验设备,精度如何,提供相关清单。

3、原材料、外购件、零部件

3.1 提供关键件、关键材料之目录。

3.2 说明如何保证原材料、外购件、零部件之质量(有无编制零部件及原材料检验规范)。有无领用与保管制度。

4、计量

4.1 有无计量机构?

4.2 计量机构之工作范围、人员简况(有无经计量部门考核通过?)

4.3 如无计量机构,请说明是以何种单位进行计量。

5、工厂试验机构

5.1 列出主要试验设备名称及生产厂,有无合格证及有效鉴定证书(精度、等级)可进行哪些测试。

5.2 试验环境

6、技术文件及资料

6.1 产品图纸及产品技术条件、工艺文件。

6.2 半年内申请认证产品之测试报告。

6.3 半年内所查出之废、次品各占总产量之百分比。

7、技术服务

7.1 情况记录和用户评价如何?

资料

1、填写申请表

2、签署总协议书

3、安规评估需要的资料

可以提供该产品的CB证书和报告,必须包括欧洲的group difference. 或者提供进行安规评估所需的资料

-产品的使用说明书(含安全警告、维修说明、配件安装步骤说明等)

-零部件清单 (按照相关的标准要求,提供产品所使用到的关键的安规零部件信息。零部件信息可能包括有生产厂家、型号、参数、认证信息,零部件的要求需要考虑零部件标准和最终成品标准的要求)

-电路图和layout

-产品的结构图

-变压器等零部件的规格书

4、与食品接触部件(如有)

请提供权威机构对可接触的黑色材料(塑料、涂层等)颁发的食品卫生许可文件,或者需要相关的测试评估(PAH)。

5、铭牌 (德文,需要正确尺寸的 GS logo。)

6、电磁兼容评估报告(EMC)和工厂符合性声明(DOC)

7、德文说明书

8、出货时期的样品,以完成结构审查、型式测试或人体工学的测试评估

9、如适用的产品类别,需提供Noise 和 EN50332 的评估报告

10、如适用的产品类别,需提供 DMF、EMF的评估报告。

周期

一般来说,时间长短取决于产品是否需要作修改或者生产商提交所需产品文件资料的速度。总的来讲,所需的时间一般约在6至8周。

作用


GS标志表示该产品的使用安全性已经通过公信力的独立机构的测试。GS标志,虽然不是法律强制要求,但是它确实能在产品发生故障而造成意外事故时,使制造商受到严格的德国(欧洲)产品安全法的约束。所以GS标志是强有力的市场工具,能增强顾客的信心及购买欲望。虽然GS是德国标准,但欧洲绝大多数国家都认同。而且满足GS认证的同时,产品也会满足欧共体的CE标志的要求。和CE不一样,GS标志并无法律强制要求,但由于安全意识已深入普通消费者,一个有GS标志的电器在市场可能会较一般产品有更大的竞争力。


优势

1、GS作为产品安全和质量可靠标志,得到德国和欧盟消费者的更加广泛认可 ;

2、最大化的降低生产商在产品质量方面的责任风险;

3、增强生产商在产品质量,安全性,符合法律要求方面的信心;

4、向消费者强调生产商对产品质量和安全所承担的义务;

5、生产商可以向终端用户确保带有GS标志的产品通过了第三方测试机构的测试;

6、在很多情况下,贴有GS标识的产品,其质量和安全超越了法律所要求的程度;

7、GS标志比CE标志能获得更高的认可度,因为GS证书是由具备一定资质的第三方测试机构颁布。

关系

欧共体CE规定, 1997.1.1.起管制 '低电压指令(LVD)'。GS已经包含了“低电压指令(LVD)'的全部要求。所以, 获得GS标志后, TUV会例外免费颁发该产品LVD的CE证明 (COC),TUV南德意志集团, TUV Rheinland 97年后的证书则在GS证书中包含了LVD证书。厂商申请GS的同时获得了LVD证明。


FDA认证

FDA认证

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。


简介

该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。



FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围,可分为以下几个主要监管机构:

1、食品安全和实用营养中心(CFSAN):

该中心是FDA工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家,但是,每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生,三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗,五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病,促进食品安全。并促进各种计划,如:HACCP计划的推广实施等。该中心的职能包括:确保在食品中添加的物质及色素的安全;确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全;负责在正确标识食品(如成分、营养健康声明)和化妆品方面的管理活动;制定相应的政策和法规,以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品;确保化妆品成分及产品的安全,确保正确标识;监督和规范食品行业的售后行为;进行消费者教育和行为拓展;与州和地方政府的合作项目;协调国际食品标准和安全等。

2、药品评估和研究中心(CDER):

该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效,在新药上市前对其进行评估,并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时,该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品,提供给消费者准确安全的信息。

3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH):

该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的,因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品,该中心也确定了一些相应的安全标准。

4、生物制品评估和研究中心(CBER):

该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品,因此比化学综合性药物更加复杂,它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。

5、兽用药品中心(CVM):

认证介绍

食品认证

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。


中心监督的食品每年进口2400亿美元,其中150亿属于进口食品,中心的主要监测重点包括:

1、 食品新鲜度;

2、 食品添加剂;

3、 食品生物毒素其它有害成份;

4、 海产品安全分析;

5、 食品标识;

6、 食品上市后的跟踪与警示

根据美国国会于2003年通过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册,并在出口时向FDA进行货运通报.

按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下:

1、 酒和含酒类饮料;

2、婴儿及儿童食品;

3、 面包糕点类;

4、饮料;

5、 糖果类(包括口香糖);

6、 麦片和即食麦片类;

7、 奶酪和奶酪制品;

8、 巧克力和可可类食品;

9、咖啡和茶叶产品;

10、 食品用色素;

11、 减肥常规食品和药用食品、肉替代品;

12、 补充食品(即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品);

13、 调味品;

14、 鱼类和海产品;

15 、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品;

16、 食品添加剂和安全的配料类食用品;

17、 食品代糖;

18、 水果和水果产品;

19、 食用胶、乳酶、布丁和馅;

20、 冰激淋和相关食品;

21、 仿奶制品;

22、 通心粉和面条;

23、 肉、肉制品和家禽产品;

24、 奶、黄油和干奶制品;

25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品;

26、 干果和果仁;

27、 带壳蛋和蛋制品;

28、 点心(面粉、肉和蔬菜类);

29、 辣椒、特味品和盐等;

30、 汤类;

31、 软饮料和罐装水;

32、 蔬菜和蔬菜制品;

33、 菜油(包括橄榄油);

34、 蔬菜蛋白产品(方肉类食品);

35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等;

36、 主要或全部供人食用的产品;


医疗认证


FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造���通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。


注册和认证程序

FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,而FDA医疗器械产品目录已收录超过1,700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA针对医疗器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。


在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification));对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。

对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。


综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。

1.510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(K)文件。

2.实质相等性比较(SE)

3.510(K)审查程序


在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求,明确申请工作内容;

对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检验报告);

在准备510(K)申请文件前,需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申请:常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);

对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;

向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm);

所有递交FDA的资料企业需留有备份,因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录,同时销毁申请资料,并不归还企业。

对少部分产品,FDA将对企业进行现场GMP考核,企业需参照美国GMP管理要求,并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员;

告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解,并能与FDA直接交流,以方便及时反馈,企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。


化妆品认证


化妆品自愿注册计划(VCRP)

FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分:化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。

参与VCRP的好处

厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准,FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传;但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益:

获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的,FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中,FDA将无法通知你。

避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案,只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分,就会提醒厂家注意。这样,厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方,从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商(例如百货公司)有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准,但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了政府的数据库。如果你提交的产品配方不完整,或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂,FDA会通知你。

采集样品的决定基于产品的性质;FDA重点关注的问题;产品的以往历史。FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析

如果FDA发现样品符合要求,则分别向美国海关和进口商发送一份'放行通知书'。

如果FDA断定,样品'有违反FDCA和其它有关法律的表现',则分别向美国海关和案及进口商发送'扣押和听证通知书'。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。

已扣押的进口货必须在FDA或美国海关的监督下修整,回输或销毁

听证会是进口商为进口物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的唯一机会。

如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表不答复通知书,FDA向美国海关和案及进口商发送'拒入通知书'。而后问题所及的产品回输或销毁。

如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表答复了'扣押和听证通知书',当进口商提供证据表明产品'符合要求'或提交修整产品的申请书时,FDA就已扣押的产品举行听证会。

如果商号提供了产品符合要求的证据,FDA将采集后续样品。待分析后决定,产品或是被放行或是被拒绝入境。

FDA审核进口商拟议的修整程序,视情况予以批准或不予批准。一旦批准,FDA将进行后续检验/样品采集以确定其合格性。如果样品合格,向美国海关和进口商发送'放行通知书'。发果样品不合格,出'拒入通知书'。

FDCA的第8(C)节要求申请人支付全部费用,除更新标签或其它使扣押商品符合申请书(FDA-766表格)条款中有关措施的费用外,还包括FDA官员或雇员的差旅、日用和工资。通过提交FDA-766表格,申请人同意按现行法规支付全部监管费用。


药品认证

FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:

1. 研究性新药审请 (IND):

当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始,FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.

2.人体实验:

人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性,主要副作用,代谢机理,等,样本数一般小于今00.

二期主要测试药物的有效性,以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.

如果二期实验令人鼓舞,则更大的样本将备测试,实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段,不同的种群,与不同的用药量,以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等.

四期主要在新药批准后进行,主要测试药物的长期安全性,新的种群,等.

3.新药申请 (NDA):

当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后,正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据,药物生产的GMP数据,如果数据不全或不合理,FDA会拒绝申理,否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见.

以上内容摘自《MTG FDA认证服务中心服务手册》


FDA认证流程

1. 准备阶段

企业法人执照复印件;

生产(卫生)许可证,合格证复印件;

企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。

2. 技术初审申报受理

递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;

根据代理商的意见,对上述文件进行修改。

3. DMF资料审阅

FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;

若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。

4. FDA检查

FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;

若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。

5. FDA签发“批准信”

必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明;

检察官未搞清楚的问题,需解释证明


材料认证

食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等,这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康,所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证

常见与食品接触材料FDA认证检测项目如下:

有机涂层,金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.

water extractives 去离子水浸取法

8% alcohol extractives 8%酒精浸取法

n-heptane extractives 正庚烷浸取法

纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170

Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物(去离子水浸取法).

Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(8%酒精浸取法)

Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(50%酒精浸取法)

Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物(正庚烷浸取法)

木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800

Pentachlorophenol and its salt 五氯苯酚PCP

ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.

in water 去离子水浸取法

in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法

in 8% ethanol 8%酒精浸取法

in n-heptane 正庚烷浸取法


激光认证

1. Application Form

申请表:包含公司信息,产品信息等

2. Product File / Technology Specification

产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述。

3. Label

标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口标示标签等等。

4. Laser Information

激光器件信息:激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家,需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。

5. Calibration Report of Power Meter

光功率计年度计量检定合格证及报告。

6. Quality Control System

质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。

7. US Agent / Importer

美国代理人及美国进口商信息:包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称;以及U.S. Agent委托代理授权协议。